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Santé et recherche clinique · niveau Junior

Technicien(ne) d'études cliniques (TEC) : préparer les visites, documenter les données et tenir le classeur de l'investigateur

Le travail de technicien d'études cliniques selon les orientations de l'OMS, ICH E6 (R3) et les standards internationaux de documentation.

Programme conçu selon les méthodes de : OMS · ICH E6 (R3) · SPIRIT · ISO 8601 · DIA (TMF Reference Model)

Métier : Technicien(ne) d'études cliniques (TEC)10 à 12 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

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Ce que vous saurez faire

• Situer son rôle de TEC, sa délégation et ses limites.
• Calculer les dates et fenêtres de visite et préparer une visite.
• Remplir et corriger des documents source selon ALCOA+.
• Saisir l'eCRF, suivre données manquantes et délais.
• Répondre aux requêtes et tenir le classeur de l'investigateur.

Le niveau international

• OMS (2024) · orientations sur les bonnes pratiques des essais cliniques
• SPIRIT (mise à jour 2025) · contenu d'un protocole et tableau des visites
• ICH E6 (version en vigueur, R3) · documents source et copie certifiée
• ISO 8601 · écriture internationale des dates (AAAA-MM-JJ)
• DIA · modèle de référence du dossier permanent de l'essai (TMF Reference Model)

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le TEC et l'organisation d'une étudeComprendre, en partant de zéro, ce qu'est un essai clinique, qui y fait quoi, la place exacte du technicien d'études cliniques, le registre de délégation et les bonnes pratiques cliniques appliquées au quotidien.
2. Lire un protocole et préparer une visiteTrouver dans le protocole ce qui concerne une visite, lire le tableau des visites et examens, calculer les dates à partir du jour 0 et les fenêtres de visite en jours, et préparer une visite avec une liste de contrôle.
3. Les documents sourceReconnaître une donnée source et un document source, remplir une fiche de visite lisible et complète, corriger une erreur selon les bonnes pratiques (un seul trait, date, initiales), et appliquer simplement les principes ALCOA+.
4. Saisir dans le cahier d'observationSaisir les données des documents source dans le cahier d'observation électronique (eCRF) de façon fidèle et cohérente, repérer les incohérences, calculer le taux de données manquantes et le délai de saisie en jours, et protéger son accès personnel.
5. Répondre aux questions sur les donnéesComprendre ce qu'est une requête, suivre son cycle de vie, décider de corriger ou de confirmer en revenant à la source, rédiger une réponse claire, et calculer le délai de réponse, les requêtes ouvertes et les moyennes.
6. Le classeur de l'investigateur et les visites de contrôleClasser les documents essentiels dans le classeur de l'investigateur, gérer les versions en vigueur, préparer une visite de monitoring, suivre les actions demandées et participer à l'archivage en fin d'essai.

Pour qui ?

Infirmiers, techniciens de laboratoire, jeunes diplômés en sciences de la santé ou en biologie qui prennent un premier poste dans une équipe d'essai clinique ; personnel de site qui assiste déjà le coordinateur et veut structurer sa pratique.

Prérequis : Aucune expérience de la recherche clinique n'est demandée. Un premier diplôme ou une expérience en santé (infirmier, technicien de laboratoire, sage-femme) ou en sciences est utile, ainsi qu'une aisance de base avec un ordinateur.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

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