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Santé et recherche clinique · niveau Senior

Rédaction médicale des essais cliniques : protocole, rapport d'étude, documents pour les participants et publications

La rédaction médicale des essais cliniques selon les recommandations SPIRIT, CONSORT, GPP 2022 et les règles éthiques du COPE.

Programme conçu selon les méthodes de : ISMPP (GPP 2022) · SPIRIT · CONSORT · ICH E3 · COPE

Métier : Rédacteur(trice) médical(e) des essais cliniques16 à 18 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

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Ce que vous saurez faire

• Planifier et contrôler un document d'essai.
• Rédiger un protocole cohérent et un estimand.
• Rédiger un rapport selon ICH E3.
• Présenter des résultats chiffrés honnêtement.
• Rédiger un consentement et un résumé compréhensibles.

Le niveau international

• ISMPP · bonnes pratiques de publication GPP 2022
• SPIRIT (mise à jour 2025) · contenu minimal d'un protocole
• CORE Reference (2016) · rapports d'étude clinique clairs et ouverts
• Kandel et Moles (1958) · lisibilité des textes en français
• COPE · éthique et intégrité des publications

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le rédacteur médical et les documents de l'essaiSituer le rédacteur médical dans l'essai : documents qu'il rédige (protocole, brochure, rapport d'étude, documents d'information, publications), lecteurs de chacun, principes d'une écriture scientifique claire, juste et traçable.
2. Rédiger le protocoleRédiger un protocole complet, cohérent et applicable : structure recommandée (SPIRIT, ICH E6(R3)), objectifs et estimands, critères, calendrier des visites, sécurité, statistiques, éthique, et cohérence interne entre sections.
3. Le rapport d'étude cliniqueRédiger un rapport d'étude clinique selon ICH E3 : structure, synopsis, devenir des participants, populations d'analyse, résultats d'efficacité et de sécurité, narratifs, discussion et annexes, en cohérence avec le plan d'analyse.
4. Présenter les résultats sans les déformerPrésenter des résultats chiffrés justes et compréhensibles : risques absolus et relatifs, différence de risques, nombre de sujets à traiter, intervalles de confiance, valeurs de p, tableaux et figures, et éviter l'enjolivement.
5. Écrire pour les participantsRédiger des documents compréhensibles par les participants : formulaire d'information et de consentement, assentiment pour les enfants, résumé des résultats en langage simple, traductions et rétrotraductions, et tests de compréhension.
6. Publier les résultatsPublier un essai selon les règles : structure d'un article et de son résumé, recommandations CONSORT, critères d'auteur ICMJE, conflits d'intérêts, enregistrement et partage des données, choix de la revue, usage des outils d'intelligence artificielle et intégrité.

Pour qui ?

Médecins, pharmaciens, scientifiques et communicants qui rédigent des documents d'essais.

Prérequis : Formation en santé ou en sciences de la vie ; excellente maîtrise du français écrit ; notions de statistiques.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

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