Nexus Académie › Formations › Santé et recherche clinique

Santé et recherche clinique · niveau Senior

Pharmacovigilance des essais cliniques : cas, SUSAR, déclarations, DSUR et signaux

La pharmacovigilance des essais cliniques selon l'OMS, l'ICH et les travaux de la London School of Hygiene and Tropical Medicine.

Programme conçu selon les méthodes de : OMS (Uppsala) · ICH E2A · E2F · CIOMS · London School of Hygiene and Tropical Medicine · MedDRA

Métier : Chargé(e) de pharmacovigilance des essais cliniques16 à 18 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

Commencer sur NEXAS'inscrire en salle

Ce que vous saurez faire

• Classer un cas selon ICH E2A.
• Fixer le jour 0 et tenir les délais.
• Évaluer la causalité et l'attendu.
• Déclarer les SUSAR et informer les investigateurs.
• Préparer un DSUR et analyser un signal.

Le niveau international

• OMS (1968) · Programme international de pharmacovigilance, né après la thalidomide
• Uppsala Monitoring Centre · VigiBase et détection des doublons
• Taux d'incidence ajusté sur l'exposition · événements pour 100 années-participants
• Stephen Evans (London School of Hygiene and Tropical Medicine, 2001) · rapport de déclaration proportionnel
• Austin Bradford Hill (1965) · critères de causalité

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le cadre de la pharmacovigilance des essaisMaîtriser les définitions et les rôles de la pharmacovigilance des essais : événement indésirable, effet indésirable, gravité, caractère inattendu, informations de sécurité de référence, responsabilités du promoteur, de l'investigateur et du comité de surveillance.
2. Recevoir, saisir et documenter un casTraiter un cas de sécurité de sa réception à sa clôture : critères d'un cas valide, jour 0, tri, saisie dans la base de sécurité, codage, narratif, demandes de suivi et contrôle qualité.
3. Évaluer un cas : gravité, causalité et attenduÉvaluer médicalement un cas comme le promoteur : confirmer la gravité, juger la causalité avec méthode sans abaisser celle de l'investigateur, apprécier le caractère inattendu, gérer l'aveugle dans l'évaluation et documenter la conclusion.
4. Déclarer les SUSAR et informerDéclarer les SUSAR dans les délais : délais accélérés d'ICH E2A, rapports initiaux et de suivi, destinataires (autorités, comités d'éthique, investigateurs), formats électroniques, et suivi de la conformité des délais.
5. Rapports périodiques et comité de surveillancePréparer le rapport de sécurité annuel (DSUR) selon ICH E2F, estimer l'exposition des participants, produire les listings et tableaux cumulés, et préparer les données pour un comité indépendant de surveillance.
6. Signaux et gestion des risquesDétecter et évaluer les signaux de sécurité : sources, analyses agrégées, comparaison entre groupes, évaluation et décision, puis mesures de réduction du risque et communication aux investigateurs, comités et participants.

Pour qui ?

Médecins, pharmaciens et professionnels de santé qui rejoignent une équipe de pharmacovigilance d'essais.

Prérequis : Diplôme de médecine, pharmacie ou sciences de la santé ; la formation Coordinateur d'études cliniques NEXA ou une expérience d'essai est recommandée.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

Commencer la formation