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Santé et recherche clinique · niveau Senior

Investigateur principal : responsabilités, décisions médicales, consentement et qualité du site

Le rôle d'investigateur principal selon la Déclaration d'Helsinki, ICH E6 (R3) et les enseignements des grandes facultés de médecine.

Programme conçu selon les méthodes de : Déclaration d'Helsinki · ICH E6 (R3) · Harvard · MRCT Center · Code de Nuremberg

Métier : Investigateur(trice) principal(e) d'essais cliniques18 à 20 heures6 modules + épreuve finaleCertificat vérifiable

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Ce que vous saurez faire

• Assumer la responsabilité d'un site d'essai.
• Rendre un avis de faisabilité motivé.
• Conduire et superviser le consentement.
• Évaluer gravité, intensité et causalité des événements.
• Superviser l'équipe et répondre aux audits et inspections.

Le niveau international

• Code de Nuremberg (1947) · le consentement volontaire est absolument essentiel
• Benjamin Freedman (1987) · incertitude clinique réelle (equipoise)
• Paul Appelbaum (Harvard) · quatre capacités pour décider
• Algorithme de Naranjo (1981) · score de causalité d'un effet indésirable
• MRCT Center (Brigham and Women's Hospital et Harvard) · retour des résultats aux participants

Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.

Le programme

1. Le rôle de l'investigateur et ses responsabilitésComprendre ce que les bonnes pratiques cliniques et la Déclaration d'Helsinki attendent de l'investigateur : qualifications, ressources, supervision, relations avec le comité d'éthique et le promoteur, soins aux participants et responsabilité finale de tout ce qui se fait sur son site.
2. Évaluer un protocole et préparer son siteLire un protocole avec un regard d'investigateur : justification et rapport bénéfice-risque, population, critères, faisabilité du recrutement, charge pour les participants, budget du site et clauses essentielles du contrat.
3. Le consentement éclairé et les personnes vulnérablesConduire et superviser un processus de consentement qui garantit une décision libre et éclairée : information compréhensible, temps de réflexion, témoin impartial, mineurs et assentiment, personnes vulnérables, situations d'urgence, reconsentement et retrait.
4. Les décisions médicales : éligibilité, événements et causalitéPrendre les décisions médicales qui reviennent à l'investigateur : confirmer l'éligibilité, distinguer gravité et intensité, grader un événement, juger la causalité, suivre les règles d'arrêt, gérer les traitements associés et lever l'aveugle en urgence.
5. Superviser l'équipe et garantir la qualité du siteOrganiser la qualité d'un site du point de vue de l'investigateur : supervision fondée sur les risques, classeur investigateur, déviations et actions correctives, gestion du produit, observance, et préparation aux audits et inspections.
6. Fin de l'essai, résultats et publicationTerminer un essai de façon éthique et utile : clôture du site et suivi des participants, accès après l'essai, communication des résultats aux participants et aux communautés, enregistrement et publication, critères d'auteur et partage des données.

Pour qui ?

Médecins, pharmaciens et cliniciens qui deviennent investigateurs principaux ou sous-investigateurs.

Prérequis : Diplôme de médecine ou qualification clinique équivalente ; expérience clinique ; la formation Coordinateur d'études cliniques NEXA est recommandée.

Évaluation et certificat

Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.

• Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
• Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.

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