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Santé et recherche clinique · niveau Médian
Coordinateur(trice) d'études cliniques : conduite de l'essai sur le site, consentement, données et sécurité des participants
La coordination d'études cliniques selon ICH E6 (R3), le CIOMS et le référentiel mondial de compétences en recherche clinique.
Programme conçu selon les méthodes de : ICH E6 (R3) · CIOMS · OMS · Joint Task Force for Clinical Trial Competency · ICH Q10
Ce que vous saurez faire
- Préparer un site et tenir le classeur investigateur.
- Conduire le consentement et l'inclusion sans écart.
- Organiser les visites et produire des données sources fiables.
- Déclarer les événements indésirables graves et gérer le produit expérimental.
- Préparer le monitoring, l'audit et la clôture du site.
Le niveau international
- Joint Task Force for Clinical Trial Competency · huit domaines de compétences en recherche clinique
- Louis Lasagna · les participants disponibles diminuent dès que l'essai commence
- CIOMS (2016) · lignes directrices éthiques internationales, compensation sans influence indue
- OMS, centre d'Uppsala · catégories d'imputabilité des événements
- ICH Q10 · efficacité des actions correctives et préventives
Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.
Le programme
- Le cadre de la recherche clinique et le rôle du coordinateurSituer l'essai clinique et le rôle du coordinateur : phases, acteurs et responsabilités, principes des BPC ICH E6(R3), cadre éthique et autorisations en RDC, délégation des tâches.
- Préparer le site : faisabilité, mise en place et documents essentielsPréparer le site à l'essai : évaluer la faisabilité du recrutement, organiser la mise en place, constituer et tenir le classeur investigateur et les documents essentiels.
- Recruter, informer et obtenir le consentementRecruter et inclure dans le respect des personnes : présélection, information, consentement libre et éclairé (y compris témoin, mineurs et langues), vérification de l'éligibilité, randomisation et registre de sélection.
- Conduire les visites et tenir les données sourcesConduire les visites selon le protocole et produire des données fiables : calendrier et fenêtres, données sources ALCOA++, corrections, cahier d'observation, requêtes, déviations et maintien des participants.
- Protéger les participants : événements indésirables et produit expérimentalProtéger la sécurité des participants : reconnaître, documenter et déclarer les événements indésirables et graves dans les délais, et gérer le produit expérimental de sa réception à sa destruction, y compris l'observance et la levée d'aveugle.
- Monitoring, audit, inspection et clôture du sitePréparer et accompagner le monitoring, l'audit et l'inspection, corriger durablement les écarts (analyse de cause et CAPA), puis clôturer le site et archiver les documents essentiels.
Pour qui ?
Infirmiers, sages-femmes, techniciens et assistants de recherche qui rejoignent ou coordonnent déjà un essai clinique ; professionnels de santé qui veulent entrer dans la recherche clinique.
Prérequis : Formation en santé (infirmier, sage-femme, technicien de laboratoire, pharmacien, médecin) ou expérience d'au moins un an en milieu de soins ou de recherche.
Évaluation et certificat
Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.
- Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
- Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.