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Santé et recherche clinique · niveau Expert
Chef(fe) de projet essais cliniques : gouvernance, planification, budget, risques, prestataires et clôture
La conduite d'essais cliniques avec les méthodes de la CTTI (université Duke et FDA) et de la gestion de projet internationale.
Programme conçu selon les méthodes de : CTTI (Duke · FDA) · Project Management Institute · Harvard Business Review · ICH E6 (R3) · ICH E8 (R1)
Ce que vous saurez faire
- Mettre en place gouvernance et matrice des responsabilités.
- Bâtir un plan et une prévision de recrutement réalistes.
- Construire un budget et suivre la valeur acquise.
- Gérer les risques et les seuils de tolérance.
- Superviser une CRO et clôturer un essai.
Le niveau international
- CTTI (université Duke et FDA) · qualité dès la conception des essais
- Eliyahu Goldratt (1997) · chaîne critique et marge de projet
- Project Management Institute · valeur monétaire attendue des risques
- Gary Klein (Harvard Business Review, 2007) · analyse pré-mortem
- Bruce Tuckman (1965) · étapes de développement d'une équipe
Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.
Le programme
- Le chef de projet et la gouvernance de l'essaiComprendre le rôle du chef de projet essais cliniques : responsabilités du promoteur selon ICH E6(R3), supervision des prestataires, gouvernance, matrice des responsabilités et pilotage par la qualité dès la conception.
- Planifier l'essai : calendrier, sites et recrutementConstruire le plan d'un essai : découpage des travaux, chronogramme, chemin critique, prévisions de recrutement, nombre de sites nécessaires et marges, avec des hypothèses réalistes.
- Budget, contrats et suivi financierConstruire et suivre le budget d'un essai : postes de coûts, coût par participant, contrats avec la CRO et les sites, avenants, suivi des dépenses et indicateurs de valeur acquise.
- Piloter par les indicateurs et les risquesPiloter un essai en cours : tableau de bord, registre des risques, seuils de tolérance qualité au niveau de l'essai, gestion des problèmes et escalade, et décisions fondées sur les données.
- Conduire les prestataires et l'équipeChoisir, contracter et superviser les prestataires, organiser la communication de l'essai, animer une équipe multiculturelle et dispersée, et gérer les tensions.
- Clôturer et capitaliserConduire la fin d'un essai : plan de clôture, réconciliations, dossier permanent complet, préparation aux inspections, bilan financier, retour d'expérience et transmission des leçons.
Pour qui ?
ARC expérimentés, coordinateurs seniors, data managers et professionnels qui prennent la conduite d'essais.
Prérequis : Expérience en recherche clinique (coordination, monitoring ou data management) ; les formations ARC ou Coordinateur NEXA sont recommandées.
Évaluation et certificat
Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.
- Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
- Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.