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Santé et recherche clinique · niveau Senior
Attaché(e) de recherche clinique : monitoring fondé sur les risques, visites, sécurité et qualité des données
Le monitoring des essais cliniques selon ICH E6 (R3) et les méthodes des grands promoteurs internationaux, appliqué aux sites de la RDC.
Programme conçu selon les méthodes de : ICH E6 (R3) · TransCelerate BioPharma · Monitoring statistique centralisé · Inspections internationales · OMS
Ce que vous saurez faire
- Bâtir un plan de monitoring à partir des risques.
- Sélectionner, ouvrir et suivre des sites.
- Conduire des visites et produire des rapports utiles.
- Surveiller la sécurité et réconcilier les EIG.
- Gérer les écarts, la non-conformité et préparer les inspections.
Le niveau international
- Marc Buyse et collègues · monitoring statistique centralisé et détection de la fraude
- TransCelerate BioPharma · monitoring fondé sur les risques
- Sheetz et collègues (2014) · rendement limité de la vérification à 100 % des données sources
- Préférence de chiffres · signal statistique de données fabriquées
- Inspections internationales · storyboards de préparation
Programme original de Nexus Académie, construit à partir des méthodes et référentiels de ces institutions ; NEXA ne leur est pas affiliée.
Le programme
- Le rôle de l'ARC et le monitoring fondé sur les risquesSituer l'attaché de recherche clinique dans la supervision du promoteur et construire un monitoring fondé sur les risques : facteurs critiques, évaluation des risques, plan de monitoring, indicateurs et seuils de tolérance.
- Sélectionner, qualifier et ouvrir les sitesChoisir et ouvrir les bons sites : questionnaire et visite de sélection, qualification de l'investigateur et des installations, documents de démarrage, visite de mise en place et activation.
- Conduire une visite de monitoringPréparer, conduire et documenter une visite de monitoring : revue des consentements, de l'éligibilité, du critère principal et des sources (SDV et SDR), produit, documents essentiels, rapport et lettre de suivi.
- Surveiller la sécurité des participantsVérifier que la sécurité des participants est protégée : recherche et déclaration des événements indésirables, délais des EIG, réconciliation entre la base de sécurité et l'eCRF, grossesses, informations nouvelles de sécurité et rôle de l'ARC face aux SUSAR.
- Écarts, non-conformité, fraude et escaladeGérer les écarts d'un site : classer les déviations, distinguer erreur et non-conformité grave, reconnaître les signes de fraude, escalader selon la procédure et suivre des actions correctives jusqu'à leur efficacité.
- Clôturer les sites, le dossier permanent et l'inspectionMener la fin de l'essai côté site et promoteur : visites de clôture, réconciliations, dossier permanent de l'essai (TMF) complet et contemporain, préparation et accompagnement d'une inspection, indicateurs de performance du monitoring.
Pour qui ?
Coordinateurs d'études expérimentés, ARC débutants, professionnels de santé qui rejoignent un promoteur ou une CRO.
Prérequis : Expérience de coordination d'études ou formation de coordinateur d'études cliniques NEXA ; formation en santé ou sciences de la vie.
Évaluation et certificat
Une évaluation par module, aux questions renouvelées à chaque tentative, puis une épreuve finale chronométrée sur dossier, notée automatiquement sur 20 dès la remise, avec le corrigé détaillé.
- Passer les six évaluations de module avec au moins 85 % de réussite en moyenne.
- Obtenir au moins 16 / 20 à l'épreuve finale.